国产疫苗首个加强针的II期临床试验结果公布
时间：2021-07-27
一、研究内容
这项研究是去年5月开始在江苏开展的，招募的是年龄在18~59岁之间的志愿者（中位年龄43~44岁）。志愿者被随机分到四个组（每组150人），每组又按照2:2:1的比例分为中剂量组（3ug抗原配0.5mL氢氧化铝稀释液，也是目前的标准剂量）、高剂量组（6ug抗原配0.5mL氢氧化铝稀释液）和安慰剂组。主要临床试验重点是针对活病毒的中和抗体GMT。
第0-14-42天接种疫苗；
第0-14-194天接种疫苗；
第0-28-56天接种疫苗；
第0-28–208天接种疫苗。
简单来说，12组前两针间隔14天，34组前两针间隔28天；13组的第二三针间隔与第一二针一样，24组的第三针是在第二针后180天。
二、研究结果主要有安全性和免疫原性。
安全性
总体安全性良好，最常见的是注射点疼痛，在第1组和第3组接受完第三针后出现概率是7.91% 和3.08%，低于该不良反应在这两组的整体出现概率（33.33%和22.00%）。
在3ug组，前两针间隔14或28天、第三针间隔6个月，第三针的不良反应出现概率基本一致，第2组和第4组分别为18.18%和19.23%。9名志愿者一共报道出现14起严重不良反应，经研究没有发现与疫苗相关的。免疫原性
1. 前两针间隔28天会比间隔14天产生更高的中和抗体GMT。
综合第1、2组和第3、4组的数据，
-间隔14天、第二针打完28天后的抗体阳转率为93.2%~94.9%，中和抗体GMT为22.2~25.6；
-而间隔28天、第二针打完28天后的抗体阳转率为94.9%~100%，中和抗体GMT为39.6~49.1。
2. 只打两针的话，半年之后抗体水平会大幅降低。
-前两针间隔14天的第2组在第194天时（准备打第三针之前），抗体阳转率只剩16.9%，中和抗体GMT只剩4.1；
-前两针间隔28天的第4组在半年后也好不到哪去，抗体阳转率只有35.2%，中和抗体GMT只剩6.7。
3. 接种第三针有效，有效诱导出高水平的中和抗体。
-第1组（0-14-42）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到45.6，然而在半年之后又跌到9.2；
-第2组（0-14-194）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到137.9；
-第3组（0-28-56）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到49.7；
-第4组（0-28–208）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到143.1。
三、结论
无论两针还是三针，接种完最后一针半年后，中和抗体水平都有着显著下降。虽然有着显著下降，但由于前两针已经产生足够强的免疫记忆，第三针可以唤醒记忆B细胞，诱导出强烈的体液免疫应答，中和抗体水平显著提高。间隔6个月比间隔2~4周接种第三针，诱导的中和抗体水平更高。而在实际接种工作中，第三针接种策略的制定，还要考虑到疫苗有效性、疫情态势、个体感染风险和疫苗供应量等多种因素。但是根据目前的研究来看，打第三针是大概率事件了。
试验结果图片
转自公众号 病毒学界：原文链接
