康泰生物灭活新冠数据官宣：中和抗体为康复者2.65倍，位列国内第一，全球第四
时间：2021-04-12
2021年4月8日，康泰生物自主研发的灭活新冠疫苗I/II期临床试验数据预印版发布，显示出优异的安全性和免疫原性。中剂量5ug，0、28天两针免疫28天后，活病毒中和抗体GMT（IU/ml)为131.7，为康复者血清中和抗体GMT 49.7的2.65倍。根据东兴证券医药团队整理的新冠疫苗临床数据对比显示，真病毒中和抗体滴度疫苗组/康复者倍数位列国内第一，全球第四。考虑到疫苗组/康复者中和抗体倍数和疫苗保护率明显呈正相关关系，我们非常期待康泰生物三期临床取得突出表现。
附：
文章链接：
https://doi.org/10.1101/2021.04.07.21253850
文章中文版摘要：
随机、双盲和安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价SARS-CoV-2灭活疫苗(KCONVAC)在健康成人中的免疫原性和安全性
潘红星，刘建凯，黄保英，李贵凡，常先芸，刘雅菲，王文玲，褚凯，胡家垒，李靖欣，朱丹丹，武景亮，徐晓昱，张黎，王萌，谭文杰，黄维金，朱凤才
摘要
背景：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)感染导致了极高的发病率和死亡率，这就要求紧急开发出安全有效的疫苗。本文我们报道了SARS-CoV-2灭活疫苗KCONVAC在健康成人中的免疫原性和安全性。
方法：在18 ~ 59岁的中国健康成年人中进行KCONVAC的随机、双盲和安慰剂对照的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。Ⅰ期临床试验采用剂量爬坡的方式，前30名受试者以4:1的比例被随机分配在5μg /剂的KCONVAC试验组或安慰剂对照组，随后30名受试者以同样的方式被分配在10μg/剂的KCONVAC试验组或安慰剂对照组，分别在第0、14天接种对应疫苗。Ⅱ期临床试验中受试者以2:2:1的比例接种5μg /剂、10μg/剂的KCONVAC疫苗或安慰剂，在第0、14天或第0、28天接种对应疫苗。Ⅰ期临床试验中主要安全性终点为每剂接种后第28天内不良反应/不良事件发生的比例，同时也对抗体应答和细胞免疫应答水平进行检测。Ⅱ期临床试验的主要免疫原性终点为第2剂疫苗免疫接种28天后血清阳转率、中和抗体滴度和血清中针对受体结合域（RBD）的IgG转化率。
结果：Ⅰ期临床试验共有60名受试者入组且至少接种一剂5μg /剂的KCONVAC疫苗（N=24）、10μg /剂的KCONVAC疫苗（N=24）或安慰剂（N=12）。Ⅱ期临床试验共有500名受试者入组且至少接种一剂5μg /剂的KCONVAC疫苗（0-14及0-28天免疫程序共100人）、10μg /剂的KCONVAC疫苗（0-14及0-28天免疫程序各100人）或安慰剂（0-14及0-28天免疫程序各50人）。Ⅰ期临床试验0-14免疫程序组5μg /剂、10μg/剂的KCONVAC疫苗和安慰剂组分别有13 (54%)名、11(46%)名和7 (58%)名受试者发生了至少一例不良事件，其中13 (13%)名、17 (17%)名和6 (12%)名受试者发生了至少一例疫苗相关的不良事件，0-28天免疫程序组的不良事件与之相似。上述不良事件均属于1级或2级，无3级及以上不良事件发生，Ⅰ期临床试验中报道了一例严重不良事件（足部骨折）。
KCONVAC诱导了显著的抗体免疫应答。Ⅰ期临床试验中87.5%(21/24)至100%(24/24)的受试者、Ⅱ期临床试验中83.0%(83/100)至100%(99/99)的受试者在接受两剂疫苗后产生了针对活病毒、假病毒的中和抗体及针对RBD区的IgG。0-14天免疫程序试验组活病毒中和抗体几何平均滴度（geometric mean titers, GMTs）结果为29.3到49.1、0-28天免疫程序试验组结果为100.2 到 131.7；0-14天免疫程序试验组针对假病毒的中和抗体GMTs结果为69.4 到118.7、0-28天免疫程序试验组的结果为153.6到276.6；0-14天免疫程序试验组针对RBD的IgG GMTs结果为605.3到1169.8、0-28天免疫程序试验组的结果为1496.8到2485.5。RBD-IgG分型检测结果显示，IgG1是RBD-IgG的重要组成部分。Ⅰ期临床试验第二剂接种14天后细胞IFN-γ酶联斑点试验检测结果显示，在5μg /剂和10μg /剂疫苗组分别有56.5%(13/23)和62.5%(15/24)的受试者阳性，表明疫苗能诱导出明显的T细胞应答。
结论：KCONVAC耐受性良好，能够在18-59岁的成年人中诱导强大的抗体应答和细胞应答，这值得在即将到来的3期疗效试验中进一步评估。
基金：广东省新型冠状病毒肺炎疫情防控应急计划(2020A1111340002)和深圳市新型冠状病毒肺炎防控重点研究项目。
文章英文版摘要
Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (KCONVAC) in Healthy Adults: Two Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 1/2 Clinical Trials
Abstract
Background The significant morbidity and mortality resulted from the infection of a severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) call for urgent development of effective and safe
转自疫苗圈：原文链接
