国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室正式落户广东

为深入实施创新驱动发展战略，完善国家创新体系，满足人民健康服务需求，国内首个由第三方机构开展、并获得国家药品监督管理局认定、具备疫苗及生物制品质量监测与评价资质的重点实验室日前正式落户广东，近日，启动仪式在中山大学顺利召开。

中国疾病预防控制中心高福院士、中国疾病预防控制中心及重点实验室学术委员会主任徐建国院士、国家药品监督管理局原一级巡视员毛振宾教授、中山大学副校长邰忠智教授、广东省预防医学会会长吴圣明、广东省预防医学会首席专家张永慧等70多位来自各级政府部门、学会、企业及高等医学院校、科研院所的专家领导通过线上线下的方式一同出席此次会议。

与会专家指出，当前国内疫苗及生物制品质量良莠不齐，疫苗研发和审批的监管现状以及疫苗行业正面临着疫苗及生物制品年注册受理量多但获批上市通过率低等种种问题与挑战，归根结底，还是由于我国疫苗及生物制品发展缺乏标准化的监测与评价体系的支持。

对此，国家展开了一次有益的探索与实践，允许符合资质的第三方机构开展疫苗质量检验与评价。中山大学公共卫生学院陆家海教授牵头，建立国内首个、唯一的、符合资质的第三方机构开展的实验室——国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室，针对疫苗及生物制品质量检测中存在的关键科学问题和现实需求，搭建国际一流的疫苗及生物制品质量监控和评估平台，以真实世界数据为基础，对疫苗及生物制品的质量安全进行主动监测和效果评价，推动建立疫苗检测认证全球标准，为国家疫苗及生物制品监测提供先行示范和技术支撑。

国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室，依托于中山大学，与广东省生物制品与药物研究所和广州市药品检验所联合，围绕疫苗及生物制品质量标准研究、相关监测工具和评价方法研发、疫苗及生物制品上市后不良反应监测、疫苗保护效果及生物制品安全性、有效性监测和基于真实世界数据监测大数据平台建设等多领域、全方位展开工作。重点实验室的建立，为进一步丰富专业技术评价资源、强化重点产品质量监管、完善疫苗研发的审批与监管程序、推动疫苗科学产业创新发展具有重要的里程碑意义，也对我国公共卫生事业的长远发展有着深远的战略意义。

专家研讨环节，与会专家们围绕疫苗及生物制品发展面临的挑战和实验室未来发展，从不同领域、跨学科、多维度展开热烈讨论，提出了许多建设性、可操作性的建议。实验室的发展应结合各专业学科的优势资源，细化研究方向和建设目标，不断地完善实验室的监测评价体系；实验室应要与疫苗行业的创新型企业以及公共卫生专业学会合作，走出产学研一体化的发展道路等等。