新冠疫苗呼唤着一位加拿大人——“弗朗西斯·凯尔西”

  12月7日，加拿大总理特鲁多宣布，12月底之前，加拿大将会获得249,000支辉瑞制药厂申请中的新冠疫苗。鉴于目前严重的新冠病毒大流行，人们似乎找到了救星。新闻媒体上，激烈的讨论着如何分配这些疫苗。但是，这一使用了最新制药技术的新型新冠疫苗（mRNA新冠疫苗），究竟是救星还是杀手，我想到了一位加拿大人——“弗朗西斯·凯尔西（Frances Oldham Kelsey）”。

  谁是“弗朗西斯·凯尔西（FrancesOldham Kelsey）”？

  照片上这位正在接受时任美国总统肯尼迪颁奖的女士就是弗朗西斯·凯尔西（Frances Oldham Kelsey）”。当时，弗朗西斯·凯尔西仅仅是一名美国食品药品监督管理局（FDA）的普通药品审查员，但是，时任美国总统肯尼迪却亲自授予她美国公务员的最高荣誉——“优异联邦公民服务总统奖（President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service）”。这一切都是由于震惊世界的药害事件——“反应停（Thalidomide）事件”。

  弗朗西斯·凯尔西1914年7月24日生于加拿大的不列颠哥伦比亚省，在加拿大完成麦吉尔大学学业，后到芝加哥大学学习，1938年获得药理学博士学位并留校任教，此后又获得医学博士学位，长期从事药物药理研究。1950年凯尔西入籍美国，1960年8月加入食品药物监管局，一个月后就接到“反应停”的销售申请。“反应停”事件为凯尔西赢得了巨大的声誉，2005年，90岁的凯尔西从FDA退休，为FDA服务了45年。2010年FDA以她的名字设立凯尔西奖，每年颁发给在FDA工作的优秀员工。

  2015年8月7日凯尔西在加拿大安大略省伦敦市去世，享年101岁。去世前获颁加拿大荣誉勋章（Order of Canada），这是加拿大授予平民的最高荣誉。凯尔西生前也被列入美国妇女名人堂（National Women’s Hall of Fame）。

“反应停（Thalidomide）事件”是怎么回事？

  这张照片就是“反应停（Thalidomide）事件”的受害者，因为母亲服用反应停（Thalidomide），而导致婴儿的海豹肢畸形。

  反应停事件始于1950年代，多个国家的孕妇在服用止吐药“反应停”（Thalidomide）后，在全世界共产下了约1.2万名畸形儿。1961年11月起，“反应停”陆续在各国被强制撤回。

  德国药厂格兰泰公司（Grünenthal GmbH）的产品沙Thalidomide投入使用后，在欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等国导致不少新生儿先天四肢残缺。在美国，由于食品药物管理局（FDA）的药品审查员弗朗西斯·凯尔西（Frances Kelsey）博士阻止该药品上市，类似的灾难没有在美国上演。历史上将这一事件称为反应停事件。格兰泰公司随后发现，这种药品对新生儿的危害不仅是四肢，可能导致眼睛、耳朵、心脏和生殖器官等方面缺陷。1961年，这种药品不再允许销售，但格兰泰公司始终拒绝承担责任。直至2012年，格兰泰公司首席执行官哈拉尔德·斯托克发表演讲，50年来首次就药品沙利窦迈致新生儿先天畸形道歉。

杜文民博士（本文作者）与加拿大“反应停事件”的受害者

为什么英国比美国更早批准mRNA新冠疫苗？

  两国对疫苗的审查方式不同。美国监管机构不是接受疫苗生产商的研究结果，而是费力地重新分析试验原始数据，以此验证结果，并仔细研究据称多达数千页的文件。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士在周二表示，FDA“是世界上少数几个真正查看原始数据的监管机构之一”。

  除了弗朗西斯·凯尔西，美国FDA其实还有很多药品安全的硬骨头。笔者与照片里这位是戴维·格雷厄姆（David J. Graham）博士，美国流行病学家，现任美国FDA药品安全办公室副主任。

  格雷厄姆（Graham）在FDA度过了他的职业生涯，研究药物的安全性。通过他的研究，曾将将多种不安全药物撤出市场。2004年11月18日，格雷厄姆（Graham）博士在美国参议院金融委员会作证，因为严重的安全隐患，默克公司撤回了广受欢迎的消炎药Vioxx。在证词中，他断言自己相信美国食品药品监督管理局的政策不足以保护公众免受具有不可接受风险的药物的侵害。作证后，格雷厄姆遭到了FDA的公开批评。但是，他仍然顶着上级反对的压力，通过非政府组织，公开发表了自己的研究发现。

  其实，除了弗朗西斯·凯尔西、戴维·格雷厄姆，在美国，在世界各地，还有许多科学家是药品安全的硬骨头，本着科学的精神，相信他们能够保障新冠病毒疫苗的安全性。

  转自杜博士信箱公众号：原文链接