我国自主研发的轮状病毒灭活疫苗进入临床试验

  河南省疾病预防控制中心主任郭万申、临床试验的主要研究者王彦霞、商丘市疾病预防控制中心主任张德付、睢县人民政府常务副县长贾发生、睢县卫健委主任林泽玮等当地相关部门主要领导出席启动会并致辞。医科院生物所党委书记游丹在启动会上致辞，杨净思副所长、疫苗研发项目负责人李鸿钧研究员及课题组其它成员及医科院生物所产业转化处和营销系统相关负责人出席会议。

  人轮状病毒（Human rotavirus）是引起婴幼儿胃肠炎最主要的病原体之一。全球5岁以下的婴幼儿中，每年约有1.14亿急性胃肠炎病例是由轮状病毒感染引起的；每年大约20万婴幼儿死于轮状病毒腹泻，占全球小于5岁儿童死亡病例的5%。据估算，在我国5岁以下儿童中，每年约发生轮状病毒腹泻1000万人次，门诊病例约200万人次，住院病例约23万人，死亡约3000-5000人。我国已将轮状病毒感染引起的腹泻列为国家重点防治的“小儿四病”之一。目前该病尚无特异性治疗药物，接种疫苗是预防轮状病毒感染及降低重症及死亡率最有效、经济的方法。

  中国医学科学院医学生物学研究所研制的轮状病毒灭活疫苗采用的毒种分离自我国的致病毒株，为G1P[8]型人源性轮状病毒，具有完全的自主知识产权。在国家重大新药创制科技重大专项、国家863计划、云南省科技发展专项（社会发展领域）、云南省中药饮片产业发展专项资金、中国医学科学院医学生物学研究所所级重大专项的资助下，轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）研发团队，从2008年开始着手研发，经过10年的基础及中试研究，临床前研究结果证明该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。2018年12月获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书， 2020年12月开始I期临床试验，预计2021年11月完成全部受试者的安全性和初步免疫原性评估。