FDA局长就审批疫苗紧急使用授权阐述观点
时间:2020-12-09
Dr. Stephen M.Hahn, 美国FDA局长
12月10日,FDA将根据辉瑞-BioNTech申请新冠病毒疫苗紧急使用授权的全部资料,召开专家咨询委员会,最后确定批准该新冠疫苗获得授权,实施疫苗接种。
FDA局长说:
在即将过去的一年里,新冠病毒改变了我们的生活,迫使我们适应新的工作方式,给每个人带来了巨大经济压力,打乱了家庭生活和社会秩序,所有人都深感痛苦。
随着继续抗击新冠疫情,毫无疑问我们仍将面临更多逆境,然后才可能恢复到曾经的宁静日子。开始的假期季节就是一个例子。在可预见的将来,我们不得不继续保持警惕和注意安全,并以负责任的行为来应对疫情,确保每个人的生命安全。
好消息是我们正在取得重大科学进展。人们每天都对新冠病毒有更多了解和新见解,增加有意义的治疗方法和预防措施,让我们更加安全地生活工作。
自大流行爆发以来,FDA一直不停地工作,希望帮助人们进一步了解新冠病毒。 ,也在寻求解决方案支持医疗需求,提供资源和工具。
当然,COVID-19仍是目前FDA重点工作之一。FDA对这种紧急情况做出如此快速高效反应也是应尽职责。
在疫情期间发挥巨大作用的一个重要工具就是启动紧急使用授权(EUA),该授权是由国会建制的,旨在为社会在公共卫生紧急情况下快速做出响应的方法。
国会在9/11恐怖袭击之后制定了EUA法案,旨在确保在对产品进行充分研究并达到与FDA批准产品相同水平之前,可以向有医疗需求的人们提供可能救生的医疗产品和工具。
关于新冠疫苗紧急使用授权,我们将以FDA规定方式进行审评,仔细评估其利弊,即获益和潜在风险,以及紧急应用许可建议。
自从疫情爆发以来,FDA已经使用EUA授权对新冠病毒诊断测试,PPE和其他急需的医疗产品做出了快速审评和批准。
FDA已经批准了300多项紧急使用授权(EUA),涵盖600多种医疗产品和辅助工具。相比较曾经批准的所有公共卫生紧急事件中EUA项目总数,此次疫情中批准的EUA数量是10倍之多!
目前,还有许多项目涉及研发安全且有效的新冠疫苗。FDA将继续鼓励加速疫苗开发,支持疫苗生产,临床试验以及批准授权紧急使用。与此同时,及时和申办者和科研人员进行快速反馈和提出技术建议。
我们已经收到两家疫苗研发机构提交请求紧急使用授权,虽然我们无法推测提交的新冠疫苗试验审评结果如何,所有数据必须首先由FDA专业科学家审议,然后再邀请业界专家公开审评,最终批准紧急应用授权(EUA)。
FDA将致力于在科学基础上尽可能透明,以增强公众对FDA科学审查程序的信任,确保正确使用授权的疫苗和任何其他医疗产品。
FDA将通过疫苗和生物产品咨询委员会(VRBPAC) 审查提交的新冠疫苗申请资料。该委员会是由FDA外部专家组成,他们向FDA提供疫苗和其他生物产品安全性和有效性非约束性专家建议。
本周四(10日)和下周四(17日),咨询委员会专家们将分别讨论辉瑞-BioNTech和Moderna 新冠疫苗是否获得紧急使用授权(EUA)批准。
FDA咨询委员会审评疫苗会议
FDA局长说,最后,也是最重要一点,快速审查疫苗非常重要,但确保审查符合FDA安全性,准确性和有效性的严格标准更重要。FDA要对公众和全球医学界做出承诺是:
• 在审评疫苗安全性和有效性严格标准之前,不会批准或批准其他疫苗或治疗性药物;
•FDA专业职责将通过金标准审查程序来确定是否批准或批准任何疫苗或治疗药品;和
•科学和数据将是指导FDA决定的唯一依据。不允许任何人施加任何压力而改变这种状况。
•FDA是为科学而战;FDA为科学诚信而斗争,我们将把人民的利益放在首位。
以上内容是FDA局长Dr Hahn在美国科学院和美国医学科学院虚拟座谈上的讲话概述。
转自全球医生组织公众号:原文链接